gsp自查报告15篇
在生活中，报告的使用频率呈上升趋势，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。相信许多人会觉得报告很难写吧，下面是小编精心整理的gsp自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
gsp自查报告1
遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：
一、公司概况
有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:出资60％,出资40％。
12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作, 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于8月20日获《药品经营许可证》。
公司经营场所设在15号,公司仓库设在市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。
公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;
公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.
二、实施gsp情况
1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况
公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。
为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。
质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。
公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:
《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。
制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。
从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施gsp以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、关于人员与培训
公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。
公司质量负责人、质管部部长为执业药师。
公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24％.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。
依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。
公司于4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。
3、关于营业场所和仓库的环境与布局
公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。
依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。
库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施；
4、关于药品进货管理
依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。
依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度，由总经理直接负责。
依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准，业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。
采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》，并明确规定以下内容：药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。
5、关于药品验收
依据《药品检查验收控制程序》，药品进入本公司仓库存放于待验区，质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范，是否符合有关规定。
验收结果判定为合格的药品，凭购进药品验收合格记录，转入合格区。验收中发现的不合格药品，严格按照《不合格药品管理制度》执行。
6、关于药品储存与养护
依据《药品入库储存控制程序》，公司设置有符合gsp要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理：质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录；保管员凭验收员签字的验收合格记录收货；做到库存药品帐、票、货相符。
依据《药品在库养护控制程序》，养护员负责所有在库药品的'养护，定期检查储存条件和库存药品质量，指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。
7、关于药品出库与运输管理
依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序，由保管员、复核员确保不合格药品不出库，手续不全者不发货，规范药品出库复核程序。
保管员发货执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。
保管员将所发药品置于待发区，由复核员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目，复核员确认无误后签字，未复核的药品不得出库。
根据《搬运、贮存、防护和交付程序》，药品搬运、运输均选用适当的工具和方法，防止药品在这一过程中受到损坏或污染，确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。
根据《药品标识和可追溯性控制程序》，对每批购进药品进行唯一性标识，采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等，通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程，向后可追溯到分销商。
8、关于销售记录管理和售后服务
依据《药品销售管理制度》及程序，本公司销售药品均开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中，明确规定了完善的销售记录制度，其内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等，销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作；质管部负责质量事件的调查，向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知；业务部门负责追回产品。
依据《经营服务控制程序》，由业务部安排人员定期（每年一次）对用户进行走访；积极对待客户投诉，及时进行协调处理；顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的，业务部则及时通知质管部，必要时共同参加分析，确定产生原因，讨论解决方案，提出处理意见，保证客户正当要求，及时得到满意解决。
9、关于整改和自查情况
根据省局对新开办药品批发企业实施gsp的整体部署，本公司迎接gsp认证工作于8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施gsp的自查与整改。
初期工作主要从以下方面展开，对照《gsp认证现场检查项目》药品批发企业（试行），逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，成立几个专题小组明确项目负责人，落实所需资金，规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。
至10月中旬，整改工作基本结束。公司gsp领导小组组织了自查，自查以gsp领导小组为检查方，各专题小组为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。
11月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了gsp认证要求。
三、申请认证
综上所述，本公司gsp质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
gsp自查报告2
XXX分局：
贵局于20xx年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。
1、药师不在岗
检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。 整改措施：加强药师管理，责令各药师在营业时间内不得离岗。
2、门店环境卫生较差
整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。
3、部分处方药与非处方药混放
整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。
4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。
5、部分处方药销售未保留处方备查
整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店
二OO九年十二月十一日
gsp自查报告3
GSP认证自查报告xxxx药业有限公司成立于20xx年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。
公司现有员工17人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过xxx医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.
在实施GSP认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版GSP认证要求。
公司自成立以来，严格按照GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP计划，落实措施，全面开展实施GSP工作。公司以"质量第一，信誉至上"为质量方针，以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。
公司于20xx年6月12-13日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》145项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证，现将我公司实施GSP认证情况总结如下：
一、质量管理体系
公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近23万元，没有虚假欺骗行为。
公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，以"质量第一，信誉至上"为质量方针，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于20xx年6月12-13日开展内审，及时分析内审情况及制定改进措施，并建立了记录。
公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。
公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。
二、组织机构与质量职责
公司成立质量管理部、业务部（采购、销售）、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。
任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。
三、人员与培训
公司总经理xxxx大专学历，从事医药工作近5年，多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法
规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。
质量管理工作负责人xxxx具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作16年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。
质量管理部经理xxx有执业药师职称、大专学历，从事医药工作4年。
质管员由xxx担任。
公司总经理xxxx认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的`质量承担法律责任。
公司按照GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。
从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务工作。
公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。
公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方才上岗。
四、质量体系文件
本公司严格按照GSP要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度37个、程序文件31个、岗位职责24个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从20xx年6月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合GSP要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。
公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行情况，从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。
五、设施与设备
公司仓库建筑面积562.9平方米，其中常温库面积279.4平方米，阴凉库面积86.6平方米，中药材库面积70平方米，中药饮片库面积126.9平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护，并已建立了记录和档案。
库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，有适宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所，以适应经营业务需要。
六、校准与验证
公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定，并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。
公司于20xx-5-14至20日对冷库、冷藏车、保温箱、温控系统进行验证，结果满意，能满足GSP监管要求。
gsp自查报告4
北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：
一、管理职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项(6006)以外，均达到要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。
二、人员与培训
我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
三、设施与设备
我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。 关键项3项，一般项10项。关键项达到2项(另6801项为合理缺项)，一般项达到7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。
四、进货与验收
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项达到13项(另7504项为合理缺项)。
五、陈列与养护
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的'环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项(另7707项为合理缺项)，一般项达到12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。
六、销售与服务
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项达到13项(另8111项为合理缺项)。
以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项(另7项为合理缺项);一般项75项，达到65项(另9项为合理缺项)，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。
gsp自查报告5
***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“****** ********为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
企业基本情况介绍
一、质量管理机构和制度
随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
二、人员培训
为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。
企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。
按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。
三、设施设备
我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
四、进货管理
药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。
严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。
五、验收管理
我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。
验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。
六、储存与养护
在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的`所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
七、出库与运输
药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
八、销售和售后服务
为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
总结
公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据GSP规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。
我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。
gsp自查报告6
xx食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。
企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核， 1
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。
XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的.质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2
理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3
购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。
检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，
验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5
及时下架，并通知质量管理员。
（七）、销售管理与售后管理
企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。
销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。
拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。
（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）
我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6
房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。
三、自查结果
我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXX\XXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。
xxx药店
20xx年xx 月xx日
gsp自查报告7
实施GSP情况自查报告
镇远县怀仁大药房：
镇远县怀仁大药房成立于20xx年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的`工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下： 一：人员与培训情况
我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20xx年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。
李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货
我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。 三：设施与设备
我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。 四：陈列与存贮管理
我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务
为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。 六：资料管理
每天进行各种资料的收集和归档工作。
一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。
镇远县怀仁大药房
曾建华
20xx年2月16日
gsp自查报告8
收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：
1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营
2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品
3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录
5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的.规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。
6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
特此
敬礼！
gsp自查报告9
一、药店基本概况：
本药店成立于20xx年，地址在：xx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液药品）零售。我店于20xx年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至20xx年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人xx。全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：xx；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员；营业员段玉兼养护员。
00401药业应当依法经营。
00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。
20xx质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作
13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。
13401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康案。
13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的.，不得从事直接接触药品的工作。
13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个。
14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
14701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。
4、采购、验收流程：
自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。
15501企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。
15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
15504
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
15505采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
15511发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
15601药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单
（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
15702验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
16302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
16411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
16709药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
16720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。
17101企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。
17601对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
17901企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。
14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
16102对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。
16104监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
gsp自查报告10
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于20xx年，位于XXX市XX镇人民东路2、４号，法人代表企业负责人XXX，质量负责人XXX。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到XXX市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的.规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。
gsp自查报告11
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
一、企业概况：
本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。
二、质量管理与制度
为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入
库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的.通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列管理
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、自查及整改情况
本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；
4、仓库有杂物，当天移去；
5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。
随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。
20xx年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［20xx］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮
类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。
XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。
为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
gsp自查报告12
乌海市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理总局要求，根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械（20xx）19号《乌海市新版GSP认证推进工作实施意见》文件精神，我门店对实施意见高度重视，并组织员工认真学习讨论，从思想上、行动上统一到新版GSP认证要求，同时按照新版GSP的标准，逐章逐条认真检查核对，找出差距与存在问题，现将自查整改情况汇报如下：
一、门店概况。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。门店法定代表人耿静，注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北，门店营业面积82㎡，现有员工3人，中专以上学历3人，药学相关专业2人，养护员、验收员、请货员学历均符合GSP规定要求。药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂，经营品种约3500种。无毒性药材与特殊管理药品品种，请货由公司统一配送并由公司计算机系统控制管理。
二、门店质量管理组织与管理制度、岗位职责、操作程序及流程记录。
门店根据自身实际情况，即经营范围和规模相适应的经营条件，按照公司统一设计的质量组织机构管理，其质量管理机构为门店质量管理小组，由质量负责人、驻店药师、请货员、验收员、养护员组成，组长由质量负责人担任。各质量岗位人员，按照公司新修订的门店质量管理文件，严格执行制度，遵守岗位职责，按操作流程工作，对过程中质量控制点进行全面记录。
三、人员管理。
1、门店法定代表人及企业负责人耿静，本科学历，驻店药师；质量负责人任美琴，大学专科学历，临床医学专业；处方审核员彭飞燕，医士专业，中专学历；营业员均经过培训上岗，各岗位人员学历、专业、资格证、职称均符合GSP要求。
四、人员培训与健康检查。
门店根据各岗位人员按连锁总部培训教育计划以及门店培训计划对员工进行岗前和继续教育。
1、按连锁总部培训管理制度制定的年度培训计划接受培训；
2、门店结合自己实际情况制定门店培训计划并实施培训；
3、建立门店培训教育档案；
4、门店对员工进行岗前及年度健康检查；
5、门店建立健康档案；
6、经上级药监部门培训合格，持上岗证上岗，并建立上岗档案。
五、门店设施设备。
1、门店营业场所与所经营范围、规模相适应，陈列摆放区、办公区、生活辅助区，分区明显。避免药品受到不良因素的影响，做到了宽敞、明亮、整洁、卫生。
2、具备的设备有：满足药品陈列摆放的货架（柜）、监测调控温湿度的温湿度计、空调、加湿器、阴凉柜、中药饮片斗柜、调剂台、戥称、捣药钵、粉碎机、筛子等，拆零销售所需的工具及拆零柜、包装袋、发电机、粘鼠板、灭火器、运输车辆、灭蝇灯、冷藏箱、吸潮剂等。
六、药品陈列与养护。
1、门店进行了区域划分：药品区、非药品区、中药饮片区。
2、药品区分处方药区与非处方药区；非药品区分医疗器械区与保健品区；处方药与非处方药又各自分为循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药等。
3、各区都有明显标识，处方药与非处方药有专用标识。
4、处方药、甲类非处方药不得开架销售。
5、拆零药品集中于拆零专柜。
6、含麻黄碱复方制剂集中于含麻黄碱药品专柜。
7、按药品特性要求所需储存条件有常温区、阴凉柜、冷藏柜。
8、中药饮片柜斗谱书写正名正字，装斗前复核，定期清斗，按要求进行记录。
9、每月按三三四原则进行药品养护计划，实施检查，特别是对于易变质、近效期、滞销品、拆零药品进行重点养护。
10、对药品效期进行追踪管理，防止过期药品售出。
七、销售管理。
1、门店在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《驻店药师证》复印件及验收、养护、请货人员的上岗证复印件。
2、营业员佩戴有照片、姓名、岗位、职称或执业资格工作牌，柜台放有驻店药师在或不在的`警示牌。
3、处方经驻店药师初审，将处方上传公司，经公司执业药师审核签章后，将电子处方回传门店，驻店药师对处方进行调配。营业员复核后进行销售，处方保存五年，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，或经开据处方医师重新修改更正，签字确认后可以调配。处方审核、调配、核对人员在处方相应栏签字，如患者需带走处方，将处方复印件留下保存。
4、销售近效期药品，如实告知顾客有效期。
5、销售中药饮片计量准确，并按医嘱告知煎药方法及注意事项。
6、销售药品根据顾客是否需要开具凭证，其记录在计算机系统内可查询。
7、拆零销售人员经过公司专门培训，符合相关要求。
8、门店无药品广告宣传。
9、门店无外部人员从事销售活动。
10、对实施电子监管的药品，门店将数据上传公司，由公司统一上传至海勃湾区食品药品监督管理局。
八、售后管理。
1、门店除质量原因外，售出药品概不退换。
2、门店在显著位置公布药监局监督电话，并设置意见簿，及时处理顾客投诉。
3、门店已开通药品不良反应信息系统，并按照门店不良反应制度积极主动收集、报告不良反应信息。
4、严格执行药品召回、追回管理制度。
5、无采用有奖销售，附赠药品或礼品的方式进行药品销售。
gsp自查报告13
XXXXXXX为股份制药品经营企业，20xx年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，20xx年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于20xx年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。
我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。
为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审情况汇报如下：
一、企业概况
XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人， 大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX％，。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。
二、GSP实施工作情况
(一)质量管理体系
公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。
依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。
企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。
(二)组织机构与质量管理职责
公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。
XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。
质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的`承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。
(三)人员与培训
1、人员配备情况：
企业负责人XXX总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。
质量负责人XXX，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。
质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，完全符合要求。
2、培训情况：
公司制定了按年度培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。
3、体检情况: 公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。
（四）质量体系文件
为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。
新版本的体系文件于20xx年XX月XX日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司全质量。
（五）设施与设备
1、我公司经营场所面积XX㎡、办公用房面积XX㎡，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备了必要的现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理，并通过网络把公司进销存信息实时传递到药监部门。
2、公司现有仓库面积XXXX㎡，其中药品冷藏库XX平方米（XX立方米），阴凉库面积XX㎡，常温库面积XX㎡，适应了我公司储存药品的要求。按照按照《药品经营质量管理管理规范》（20xx版）及现代物流要求配置相应硬件设施、设备，包括温湿度自动监控系统、消防安全系统等；药品冷藏设备包括冷库制冷用压缩机组，冷库备用发电机组，冷藏车X辆，保温箱X个；温湿度调控设备包括空调X套；温湿度自动监测系统一套（含断电、超温报警系统），温湿度自动检测系统测点终端XX；各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能，确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。
库房做到了合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具有符合要求的防火安全设施（防火用的灭火器）。另配有防鼠夹、挡鼠板、灭蝇灯若干等，设备、设施能够满足药品储存运输活动的需要。设备设施的管理、检修由专人负责，每台设备均设有责任人员负责日常检查，能达到发现问题及时妥善解决。库内严格按五区三色管理，合格品区与不合格品区xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。
（六)校准与验证
公司按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等均定期进行校准或者检定。企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行定期验证。企业根据相关验证管理制度，制定验证计划与方案，形成验证控制文件，包括验证方案标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证按照预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备
（七）计算机系统
公司建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
公司计算机系统符合有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠地信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合《药品经营质量管理规范》要求及公司管理实际需要的用友时空等软件和相关数据库。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据依据《计算机系统管理制度》进行备份，备份数据xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限规定为至少保存5年。
（八）采购
严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进管理制度及药品购进控制程序等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系情况调查，从而确保供货单位及采购药品的合法性为100%。执行“XXXXXxX的质量方针，采购部会同质管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证，与供货单位100%签订药品质量保证协议书，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案。药品购进凭证完整真实，有合法票据，并按规定建立购进验收记录做到了票、帐、货相符。公司每年进行进货质量评审及合格供货方评审从而保证供货单位的合法性和药品质量的可靠性
（九）收货与验收
1、公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合规定的拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
2、认真严格对待药品验收工作，严格按照法定标准和质量保证协议的质量条款对购进药品和销后退回药品的质量进行逐批验收，验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。首营品种针剂、各种剂型首次进货均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收，验收在到货区进行，并在规定时间内完成，验收有验收员签字的验收记录，验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收员签字的到货验收单进行收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告给质量管理部解决。
(十)储存与养护
1、公司办公营业环境干净整洁，储存用垫板与货架新近购买。库房置有空调可保证合适的空气湿度和温度。内服药与外用药分开存放、并按药品的储存条件储存于不同的库区，库区实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，并设有明显标志。另外每天上午、下午各一次对温湿度自动检测系统进行查看，出现不符合要求时及时采取措施进行调控，并如实记录。
2、养护员按季度对库存超过三个月的药品以“三三四原则”进行在一般药品库养护检查并填写养护检查记录，中药饮片按其特性采取有限方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。每半年根据公司的首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特殊储存要求的品种等确定重点品种目录，重点品种xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司每月养护一次，并建立药品养护档案。保管员和养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及效期不满30天自动锁定措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定；对存在质量问题的药品采取存放在标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；不合格药品的处理过程有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。每月对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
(十一)销售
公司决心杜绝经营假劣药品，坚决与非法销售渠道划清界线，对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，保证客户合法率100%，坚决不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。对购货单位采购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品销售有完整记录凭证可查，并按规定进行保存。
（十二）出库
1、严把药品出库关，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核制度，对购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录，一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年，但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。
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2、根据药品的理化性质和运输条件，配备有保温箱、装有GPS温度跟踪的冷藏车等必要冷藏、保温设备及安全运输设施，保证运输途中药品质量。冷藏药品的装箱、装车等项作业，由专人负责保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；在冷藏环境下完成冷藏、封箱工作；装车检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时填写了运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输记录表按《记录与凭证管理制度》进行保存。
（十三）运输与配送
运输部运输人员按照质量管理制度的要求，能够严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不再发运。运输药品过程中，运载工具保持密闭。能够严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。公司根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱的温度数据。公司制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
(十四)售后服务
1、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率xx科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司
100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。
3、在销售工作中，商务人员着装整齐、使用文明语言，按药品说明书准确宣传公司产品，没有虚假宣传和误导用户。
三、自查总结：
通过GSP实施情况的内部自查，进一步提高了我公司GSP的认识，使《药品经营质量管理规范》在我公司进一步实现了全员的、全过程的、全面的管理；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司经营场所、仓储条件得到进一步的改善，人员质量意识得到很大的提高；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司深刻地认识到，《药品经营质量管理规范》是保证药品质量，确保人民用药安全的有力保证。公司必将一如既往的严格执行GSP规范，承担应该承担的社会责任。
本次自查是按照GSP条款进行的全面自查，通过自查认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
gsp自查报告14
***食品药品监督管理委员会: 依据《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和有关换证要求，我店已严格进行了各项自查，并进行了改进。现将自查情况汇报如下：
一、企业概况
**药店成立于****年**月，企业性质为民营，无分支机构。注册地址为**，库房地址为**。企业负责人：**。质量负责人：**。经营方式：零售。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。经营药品**品种，上年度销售额**万元左右。本企业共有职工*人，其中药学技术人员*名，占员工总数的**%，经营场所面积**m2，中药阴凉库面积**m2。为确保顺利通过GSP认证，我店对内部硬件设施设备进行了改造，健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行。
二、组织机构、人员和培训情况
我店现有工作人员*人，其中，药师*人，中药师*人。企业负责人***为药师职称。质量负责人***具有西医士中专学历，职称为药师，同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职；业务负责人***具有医士专业中专学历，职称为药师，同时兼任本店西药采购员一职；中药质管员***职称为中药师，同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职；采购员***为中药学中专学历，职称为中药师，同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职；养护员***具有西医士专业中专学历，同时兼任本店调剂员、营业员等职；为了提高员工的综合素质及质量意识，确保GSP的顺利实施，我店加强了员工的教育培训，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程，《冷
藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训，特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训，并经过考试、考核，建立了培训档案。为防止患有传染病或其它可能污染药品的疾病人员污染药品，根据GSP要求，本店员工均进行了年度健康检查，建立了员工健康档案。
三、房屋设备情况
我店有经营用房120.32㎡，其中营业厅100.32㎡，仓库20㎡。主要设施设备有：计算机1台（配千方百剂软件），移动硬盘1个，阴凉柜1台，冷藏柜1台，空调2台，温湿度计2个，灭火器2个，扫码枪1部，换气扇1台，西药货架12组，柜台7组，地垫3个，中药柜3组，戥称1个，中药捣药罐1个，灭蝇灯2个，粘鼠板2个，饮水机1台，基本满足了药品储存和经营工作的需要。
四、质量管理文件制订落实情况
今年以来，我们按照新版GSP要求，结合企业实际情况，制定了质量管理制度、各级岗位及人员职责职责、质量操作规程（程序）和相关质量记录等质量管理文件。为保证各项管理制度等文件有效贯彻实施，我们抓紧了文件的培训学习，组织全体员工学习相关制度、规程和职责，做到基本内容熟悉，基本操作熟练，基本职责清楚。坚持了质量管理文件考核制度，依据制度、规程和职责的落实执行情况，及时加以改进，促进了经营质量的提高。
五、经营过程情况
（一）采购、收货与验收请况
按照供货单位合法、药品质量合格的原则，我店严格按照GSP和本店药品购进制度、规程的要求购进药品，严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的有关资质文件，与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。购进药品均有合法票据。建立了规范完整的购进记录，做到了票、账、货相符。对购进药品及时按照随货同行单逐批进行收货2
验收，特别加强了冷藏药品、含特殊成分药品的收货验收，不符合运输温度要求的不予收货。严格检查同批次药品检验报告、药品外观、包装、标签和说明书，严把药品入库质量关。对每次到货的中药饮片，对照随货通行单认真检查药品的品名、产地、批号和质量状况，防止购入不合格药品。对验收合格的药品及时扫码上传至电子监管平台并及时入库、上架。建立了完整的中西药品验收记录。
（二）陈列、储存与养护情况
本店对所经营的药品严格按照GSP有关要求，做到：按剂型、用途 以及储存要求分类陈列，并设有醒目标志，类别标签字迹清晰，放臵准确。处方药与非处方药分区陈列并有专用标识；内服药与外用药分开存放；对国家有专门管理要求的特殊药品复方制剂设臵专柜存放；拆零药品存放于拆零专区，并保留原包装标签和说明书；冷藏药品放臵于冷藏柜中，并对其温度按时进行监测和记录；中药饮片柜斗谱的书写做到了正名正字，装斗前坚持复核，对有批号的中药饮片按照不同批号，在装斗前坚持清斗并及时记录，药品与非药品区明显隔离，并有醒目标志。为了保证药品储存质量，养护员对库存和陈列的药品每月定期检查，每天上、下午各一次定时对营业室、冷藏柜、阴凉柜及中药库房温湿度进行检测并记录，发现温湿度接近或超出规定范围时及时采取调控措施，保证了药品储存中的温湿度要求。对易变质、近效期、摆放时间长的药品重点检查，发现问题及时采取有效的处理措施，同时做好养护检查记录定期汇总，分析和上报药品养护质量信息。加强近效期药品管理，对有质量疑问的药品及时下架，并通知质量人员及时处理。
对相关仪器设备包括对空调、阴凉柜、电脑、温湿度计等设备定期检查维修，建立记录，及时归入设施设备档案。
（三）、销售与售后服务情况
按照GSP要求，本店在营业场所的显著位臵悬挂了《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》等相关资质。营业员在营业
期间佩带有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售处方药时处方经执业药师审核后方可调配，对处方所陈列的药品做出了不得擅 自更改或代用，处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章的规定。营业员在销售药品时做到了正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的`功效及用途，确保顾客用药安全。对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容；对国家有专门管理要求的含可待因等复方制剂、麻黄碱复方制剂和复方甘草片等药品，严格执行国家有关规定。确保药品来源规范，并按规定销售。本店没有销售药品、精神、毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。在营业厅内设臵了药师咨询台、指导顾客正确购买和使用药品，防范了药害现象的发生。认真执行国家价格政策，明码标价，售出药品时开具销售凭证。认真学习中华人民共和国广告法，在营业厅内不张贴非法药品广告，在营业厅内设臵顾客意见本、公布监督电话、服务公约等。对顾客反映的问题及时处理，做到诚信经营，规范经营，热心为广大消费者服务。熟悉药品追回和召回操作程序，为做好追回和召回做好准备。
六、计算机管理情况
完善了计算机系统管理工作。按照GSP对计算机系统要求，安装了千方百剂管理软件，完善了计算机相关软、硬件设施，配备了专用服务器。药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。质管、采购、验收、养护、销售等各有关岗位人员授予了相应操作权限，规定了登录密码。配备了系统信息员，对计算机系统及网络安全及时维护。在系统内建立了基础数据库，将审核合格的供货单位与人员及经营品种等信息录入系统并正常运行，发挥着自动跟踪、识别与控制(提示、预警、锁定)功能。各类数据的录入、修改、保存等操作与授权范围相一致，严格遵守管理制度和操作规程各项要求，基本保证了数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统有关数据采用硬盘方式储存并按日备份，保证了数据的安全。
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七、存在问题及改进措施
依据GSP及其实施细则进行严格自查，发现我店还存在一些不足之处：一是人员整体素质有待提高。一些人员对GSP和药学法规基本知识以及本职岗位应知应会知识的熟练掌握和应用还有一定差距，做好本职工作的能力尚显不足。二是一些记录不规范，对做过的工作记录略显简单，记录质量有待提高。三是个别药品储存陈列不够规范、美观。
改进措施：一是持之以恒的加强人员思想道德、法律法规和业务知识教育，不断增强员工的思想素质、法律观念和业务素质，提高员工做好本职工作的能力。二是加强培训与检查指导，不断进行专业知识和文字知识的培训教育，同时经常进行检查指导，及时解决记录中存在的各种问题。三是加强检查与指导，及时指出和改进储存陈列中存在的有关问题。教育员工养成过硬、过细和求实的工作作风，做到认真、细心、负责，一丝不苟，精益求精，确保各项工作质量。
我店按照GSP的检查评定标准逐条检查，逐项落实，不断完善，各项工作已基本到位，现提出认证申请。恳请渭南市食品药品监督管理委员会派认证检查专家组来我店检查、验收、指导工作，并提出宝贵意见，我们将积极加以改进，确保本店药品经营质量不断提高，确保人民群众用药安全有效。
**药店 ****年**月**日
gsp自查报告15
惠民县食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况
我公司在20xx年11月07日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为惠民县城南环东路北侧（基德公司西邻）；法人代表：张爱军；办公用房面积200m2 、仓库面积393 m2；药房拥有员工76人，其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75％。执业药师2人，职业中药师1人，药师30多人。药房经营范围包括：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；经营品种20xx余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、GSP质量体系自查总结
自营业开始，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
公司总部人员组成：由9名同志组成：分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员。
培训情况。我企业在成立初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员按要求进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。
3.设施设备情况
2公司有相应的办公场所、仓库设施、设备、卫生环境。办公场所面积200m,仓库面积
2393m 。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、冰箱、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。
4．药品进货管理
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我企业的药品验收养护工作由刘振英和李晓芳同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。自公司成立来验收药品入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区
地面平整，无积水和杂草，无污染源，按GSP最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对仓库药品进行了分类保管和符合药品的储藏方式，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温湿度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的.空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查报告
①计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等。
②门店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善；
③门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。
针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。 综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件，特此提出申请。
20xx年07月13日
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