（精品）企业年度自查报告
随着个人的文明素养不断提升，报告有着举足轻重的地位，报告成为了一种新兴产业。相信很多朋友都对写报告感到非常苦恼吧，下面是小编整理的企业年度自查报告，欢迎阅读与收藏。
企业年度自查报告1
在《食品生产企业监督检查和食品生产加工企业质量安全主要责任》实施过程中，我公司得到了公司管理层的高度重视。根据国家质量监督检验检疫总局20日第119号公告的要求，我们组织各部门人员学习食品安全法及其实施条例，学习最新的.国家标准和法律法规。公司成立了一个质量和安全团队。认真学习食品生产许可证相关法律法规，努力提高公司管理水平，建立健全质量管理体系，落实各项规章制度，从原材料采购、生产过程到产品出厂检验实施管理。对质量安全主体责任落实情况进行了14个方面76项综合自查。自检报告如下:
一、严格执行原料进货检验制度，认真核对每批原料的检验合格证，确保所用食品原料合格。
二、我公司生产和销售的产品所使用的所有原料均符合国家相关食品安全标准，绝对不含增塑剂。我公司一贯高度重视产品质量安全和消费者健康，严格监控所有原材料的来源和质量。鼓励消费者放心饮用我们的产品。
三、生产过程控制严格按照公司规定的SOP进行；对生产环境、生产设备、生产工艺、原辅材料、人员健康保护等进行全方位控制。应严格按照法律、法规和标准执行。
四、公司严格执行产品出厂检验制度。做出厂产品的批量检验，如实填写检验数据和报告，不能检验的项目委托检验。出厂检验和委托检验符合法律法规。
企业年度自查报告2
我公司积极组织，认真开展自查，现就自查情况报告如下：
一、财务收支情况
在财务工作过程中，本单位严格按照《法》的规定，依法设置会计账簿，并保证其真实完整，根据本单位实际发生的业务事项进行会计核算、填制会计凭证、登记会计账簿、编制财务会计报告。严格执行国家有关财务法规，所发生的各项业务事项均在依法设置的会计账簿上统一登记、核算，依据国家统一的会计制度的规定进行会计核算，确保数据真实、有效。在安排支出时，分轻重缓急，保证常规和重点支出需要，既体现实际工作需要，又考虑财力可能，根据办公室各项工作任务，在财力可能的'情况下，有保有压，确保重点，统筹安排，合理支出。
二、单位内部控制制度建立和执行情况
根据本单位工作实际，在建立并实施内部监督和控制制度过程中，制定了《财产管理制度》。建立和完善各项制度的同时，相关人员在工作过程中严格遵守这些规章制度，有效地实施了内部监督和控制，保证了会计工作的真实性、完整性以及单位财产的安全，加强了对本单位财产物资的监督和管理，杜绝了各种漏洞的发生，达到了以下三点要求：
1、明确了记账人员与审批人员、经办人员的职责权限，使其相互分离、相互制约，以明确责任，防止舞弊，各项业务事项得以有序进行。
2、明确了财务收支审批程序和审批人的权限和责任，规范了各项资金的使用，提高了资金使用效益。
3、明确经费支出的范围和开支标准，采取各种有效措施控制经费开支，杜绝了浪费现象的发生。
三、固定资产管理和使用情况
为了加强固定资产管理和使用，在固定资产购置时，严格按照政府采购程序进行采购，并根据有关规定，建立了账簿、款项和实物核查制度，通过建立健全制度，会计人员对各项财物、款项的增减变动和结存情况及时进行记录、计算、反映、核对等。一方面做到账簿上所反映的有关财物、款项的结存数同实存数一致；另一方面通过账簿记录和记账凭证，原始凭证的核对，保证账账相符。无固定资产不入账，公物私用及其他违规问题。
四、存在问题
通过自查，我公司在财务管理和财务工作过程中还存在一些不足，在实施内部监督制度和内部控制制度时，还未能完全达到《会计法》所规定的要求，预算管理制度、财务分析制度、稽核制度尚未建立健全，今后要进一步完善这方面的制度，实行更有力的措施，力求将这方面的工作做得更好。
企业年度自查报告3
一、企业的基本情况
山东食品有限公司是一家现代化的大型肉鸡加工企业，由原临沂市食品有限公司搬迁扩建而成。公司总投资x万元，占地面积x平方米，环保投资x万元，占地x平方米，(一期工程年产吨，：如果分期的话)。
公司位于临沂市河东区x街，北距胶宜铁路临沂北站2公里，日东高速公路30公里，南距临沂飞机场3公里，西距京沪高速公路15公里，东距日照海港120公里，交通便利，资源丰富。公司于20xx年成功通过iso9001国际质量管理体系认证和haccp食品安全管理体系认证，产品销往全国各地，深受广大客户的欢迎与好评。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》及国务院《建设项目环境保护管理条例》中的有关规定，临沂市环境保护科学研究所对该项目进行了环境影响评价，于20xx年4月编制了《山东x公司年产x项目环境影响报告书(或表)》，临沂市环保局于20xx年4月18日的临环发【20xx】号文对环境影响评价报告书进行了批复。工程于x年xx月开工建设，x年xx月一期工程投入试生产，与主体工程配套的.环境保护措施也同时建成并投入使用，环保设施运转正常，xx项目具备了环境保护验收条件。
二、环评批复落实情况
按照环境影响报告书的建议和临沂市环境保护局，河东环保局及临沂市环保局批复意见的相关要求，本项目在建设和设计施工过程中始终把环保问题放在首要位置对待，严格执行环境的有关法律法规，加强环境保护意识，强化环境管理，主要措施如下：
三、生产用水
我公司排放的废水主要是x车间产生的有机废水，废水采用气浮+厌氧+好氧的物化+生化处理工艺处理后，经工业园排污管网排入河东区污水处理厂集中处理后排入李公河西支渠。处理后的水达到gb13457—92《水污染物排放标准》中的标准。处理后的中水一部分用于绿化，另一部分则用作设备和地面冲洗用水，达到循环利用，减少排放的目的。锅炉除尘废水经处理后循环使用，一般不排放，补充水为蒸发耗水。
企业年度自查报告4
自20xx年以来，我公司已荣幸地两度被评为北京市“诚信企业”。在长期以诚信为本的经营管理中，在各领导单位的支持指导下，我们的信用管理理念不断成熟，信用管理制度逐渐完善，在诚信经营的道路上我们的步伐也更加稳健。20xx已然结束，我们的信用管理自查工作却仍在进行，在对往日工作的细致回顾中，我们总结如下：
一，坚持诚信为本的企业发展理念，日益强化企业诚信意识
诚实守信、重诺践行是中华民族的传统美德，也是企业生存发展之本。市场经济条件下，信用问题既属于道德范畴，又属于经济范畴。诚信经营是市场经济的基本准则。没有信用，公司的业务根基就会动摇，就不可能发展，最终必将会被市场经济所淘汰。我公司在今后要更加充分地发挥职能作用，扎实开展“守合同重信用”创建活动，增强全公司的诚信意识和品牌意识。
为此公司不但专门设置了负责信用管理工作的部门，由办公室全面负责此项工作，制定完善的、有针对性的信用管理制度，并由专职管理人员ddd同志负责日常信用管理工作。
我们注重抓好企业质量信用、企业纳税信用、企业管理信用和商业管理信用制度的落实，并加强企业自身建设。在公司干部职工中，倡导诚信观念，普及信用知识，提高企业广大干部职工的诚信意识和
整体素质，使诚实守信成为企业和职工的自觉要求和行为取向，抵制失信行为，增强行为自律，追求企业信誉，树立起诚信企业的良好形象，促进企业发展。与此同时，我们注意加强行政监管和舆论监督，搞好各职能部门间的分工协作，确保争创诚信企业工作取得实效。
二，坚持贯彻建筑企业相关资质管理规定，切实达标依法经营
我公司现有房屋建筑施工总承包二级资质，并拥有一支高素质高水平的技术团队。公司连续多年引进应届毕业生和优秀的专业人才，职工总数达260多人，其中有职称的工程技术人员100余人，经济管理人员超过20人。人力资源部门也制定了严格的人力资源管理制度，从人才的招聘、选拔、培训到薪酬管理、绩效考核都有一套完备的'管理流程。这些都为企业的诚信经营提供了人才和技术的双重保障。
20xx年我公司又承包了多个朝工程，并有3个5000平米以上的抗震加固工程顺利竣工。其间，无任何不良违法行为，对工程款严格按照规定计价取费。建设单位对我方交付的工程质量及售后服务都极为满意并给予了高度评价，及此，我们的良好的企业信誉又得到了进一步印证。同时公司的经济效益也有了大幅提高，20xx年工程结算收入达到2亿元，净资产近6千万，纳税总额也超过9百万。今后我们将更加努力，争取进一步提高施工资质以实现更大的企业价值。
三，注重企业科学管理，确保合同履约率
1，严格有效的项目管理措施
法人代表与各项目经理均已依法签订责任书，各项目部工作由项目经理全面领导负责。项目经理对内，严把各职能机构关口，监督考核质量、安全、环保等各专项工作；对外，主动配合甲方及监理单位，协调好内外关系。各方面严格遵守项目管理规范，妥善完成每一生产任务。迄今为止，我公司所有工程项目均在正常运行或已顺利完工。
2，规范质量管理、安全生产管理、环保管理工作
如前所述，公司以往所交付的工程无一不受好评，合同履约率、质量合格率均百分之百，并且在所有施工过程中无任何质量事故、安全事故。公司为每一个项目部都设置了专业管理机构：质量部、安全部、环保部，并配备了专职质量管理人员、安全管理人员、环保专员，所有司职人员都按照要求依法持证上岗。各司职人员严格按照各专业规章制度落实各项管理工作，及时排除安全隐患，确保工程各个环节进程顺利。同时公司也安排专职人员对他们的工作进行定期考核，有执行有监督，质量可靠、安全生产也就有了更进一步的保障。
工作的重中之重就是安全生产，这是建筑施工的关键所在，因此我们的安全专员定期核查工地各处安全措施，定期贯彻安全生产的各项法律法规规章制度，严格把关，杜绝任何事故的发生。
工程验收合格交付建设单位后，我们严格遵守质量保修制度，及时处理各种问题，全面做好售后服务，绝不借故拖延、影响使用单位正常使用。
而环保专员的工作除了保持施工现场卫生、生活区设置外，还特别注意环境噪声污染是否达标，随时监控噪声，以免对工地附近居民造成困扰。
此外，我公司已获得的ISO9000质量管理认证、ISO14000环境管理认证、ISO18000健康职业安全管理认证，于20xx年9月顺利通过年审。
3，完善的合同管理制度
我公司为各项目部都配备了专职合同员，负责合同起草、变更、登记、送审、建立台账、归档整理等相关工作。妥善保管合同章，并要求其将项目履约信息按时上报，定期与部门业务员对账等等，使得合同履行全面受控。每年，我公司都会定期对合同员进行相关法律培训，并安排详尽的合同员考核程序及奖惩办法，以促进合同管理工作的落实，以此保证合同履约率，以期每一个完工项目都能达到顾客满意。
4，严格执行现行劳动合同法
自新劳动合同法出台以来，我公司积极贯彻执行新的劳动合同法，依法与员工签订劳动合同，保障了企业与员工双方的合法权利与义务，从而为公司正常的经营发展解除了后顾之忧，也让员工更踏实勤奋的工作，这也是企业诚信经营的一大前提。
5，重视劳务分包管理
对于劳务分包部分，我公司始终按照国家相关规定依法按时支付劳务费，无挪用、拖欠劳务费等不良记录。对于劳务人员，我们依法采取实名制持证上岗，所有人员资料均建档保存。
四，遵纪守法，维护良好社会信用
有了规范的经营体制，有了科学的管理制度，有了高素质的运作团队，秉承诚信经营的发展理念，我公司在十几年的成长过程中，始终合法经营，依法纳税，无任何失信行为记录，无任何质量事故及安全事故，这为我公司奠定了良好的社会信用基础。自20xx年以来更是多次被评为北京市“诚信企业”，这既是对我们以往成绩的肯定，也更加坚定了我们继续保持诚信企业优良形象的决心。
当然我们的工作还存在很多不足，我们会在日后的工作中不断通过实践总结，及时改进更新，以求在诚信经营的路途中更上一层楼，在建筑行业里继续保持良好的企业形象，为社会创造更多的价值！
企业年度自查报告5
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌材料等规定效期的医疗器械质量管理落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的`、正确的、合格的。
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
企业年度自查报告6
我店在上级各部门领导的关心和指导下，严格执行《印刷业管理条例》和《印刷品承印管理规定》，严格执行有关法律法规和各项规章制度，自觉维护企业良好形象。
立足于国家有关印刷管理的各项法律法规并结合、税务等部门的各项法律法规，深入学习，认真贯彻，坚决执行，杜绝一切违法违纪的经营行为，我们坚决执行五项制度，针对存在的问题，即时加以整改，并完善了承印验证、登记、保管、交付和残次品销毁五项制度，统一按照要求认真填写《印刷品登簿》，同时制定和完善了相应的管理措施。做到在经营的过程中不断提升企业的'形象、企业的诚信度，为印刷行业营造一个好的氛围出一份力。
在经营过程中我们通过学习、领会各项经营政策和法律法规，使企业逐步步入了一个良性循环的轨道，为以后的发展打下了良好的基础，在以后的经营过程中，我们要经常学习各项行政法规，将能做的事做的更好，争取能受到上级领导的好评，对违规乱纪的事，我们要杜绝，决不能让违规乱纪的事在我们企业孳生。
遵照《产业结构调整指导目录》的方针，我们从建厂时就杜绝购置淘汰设备，使企业从一开始就与淘汰设备决裂，我们遵循优化产业结构，从提升企业的竞争力着手，购置了国内当前市场上的注流设备，为企业在以后的行业竞争中显现优势打下了伏笔，在以后的经营过程中，我们将不断学习，敏锐洞察，拓展市场，不断壮大自己，为以后引进新设备，提升企业在行业中的竞争力而不断努力。我们以“以质量求生存，以信誉谋发展”为理念，严把产品质量关，决不让不合格产品走出企业。
我们将积极配合好上级各行政部门的工作，对组织的各项培训积极参加，并认真贯彻各项措施，及时上报各项数据企业按规章开展公司业务，有健全的承印验证、登记、保管、交付、销毁等经营管理、财务管理制度。 20xx年统计数据已按时报送，企业在审核登记期内没有违规行为，未受过行政机关任何处罚。在今后的经营中，我们将一如继往的执行好各项法律法规，学习好各项管理措施，努力改善企业的不足，做到取精去粕，对企业自身的不足要经常自查。
在自查中发现还存在一些问题，需向上级反应，如因宏基电脑城开业时间不长，打字复印两项基本没有生意。有些管理的措施没有监督到位，在以后的经营管理中，我们将对这些不足认真对待，彻底改善，并认真监督好各项制度措施的到位情况。
企业年度自查报告7
xx厂，地处xx，主要从事蔬菜制品（酱腌菜）的生产和销售。
从最初组织生产开始，厂里一直严格遵照食品卫生法的要求，步步为营，坚实走好发展的每一步。在厂子的组建和发展过程中，得到了xx食品药品监督局大量的无私帮助，厂子一直有着明确的方向和正确的道路。本厂的产品质量一直很有保障，没有出现过什么质量事故。
厂里所用的主要原料及食品添加剂有食盐、氯化钙等，这些原料都是经过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附有出厂检验报告，质量要求很严格，符合国家对该食品的卫生要求。
为了响应食品药品监督局关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由厂长何康任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等14个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业自查情况汇报如下：
一、企业资质变化情况：企业名称为xx，厂址是xx，检验方式为自行检验，经营范围是蔬菜制品（酱腌菜），生产许可证编号为xx。
二、采购进货查验落实情况：本厂主要采购的原料及食品添加剂有xx等。所有物品均从具有合法资格的企业购进，购进时索取了企业相关资质证明。生产过程中使用的食品原料及添加剂都详细的相应记录。食品添加剂还具有有单独的备案。
三、生产过程控制情况：我厂每天安排专人对厂区卫生进行打扫，保持厂区内环境整洁干净。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生，杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施，每批产品生产前和生产结束后，均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生，工作服帽的整洁情况，班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后，经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入生产设备。从原料到成品及成品库均保持独立空间，没有交叉污染。
四、食品出厂检验落实情况：我厂配备了架盘天平、分析天平、电热干燥箱、、分光光度计、PH计、超净工作台、台式培养箱、显微镜、蒸汽压力灭菌器等检验设备，具有检验辅助设备和化学试剂，实验室测量比对情况均符合相关规定。按照国家标准，对生产出的每个单元的每批产品进行检验，将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查，对出厂的每批产品留样，并进行登记。
五、不合格品的管理情况：我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。
六、食品标识标注情况：我厂生产的各个单元产品的'包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号，以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和QS标识以及使用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。
七、食品销售台账记录情况：我厂建立了食品的销售台账，记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号以及购货者的相关信息，包括购货者的名字，地址、销货场所等。
八、产品标准执行情况：企业积极并严格执行各个产品的国家标准和企业标准。
九、不安全食品召回记录情况：我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未出现生产不安全食品及召回的情况。
十、从业人员：我厂所有和生产相关的人员均参加了体检，取得食品从业许可证书（健康证），并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训。
十一、接受委托加工情况：我厂接受委托情况均向所在地质量技术监督部门报告，委托加工食品包装标识均符合规定。 十
二、对消费者投诉登记及处理记录：我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未出现消费者投诉情况。
十三、收集风险监测及评估信息的记录：我厂已经设立消费者投诉登记本，并制定相应的处理制度、应对机制，确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。
十四、企业处置食品安全事故的情况：我厂定期检查各项食品安全防范措施，并定期组织生产人员及负责人学习食品安全法律法规，目前尚未出现食品安全事故情况。
经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。
企业年度自查报告8
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的.说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
企业年度自查报告9
省市县质量技术监督局：
20xx年9月13日，市县审查组对我公司进行了水泥生产许可证获证企业监督检查。各位专家本着服务企业、有效监督的原则，对我公司进行了全面、认真的监督检查，并针对企业在生产及管理上存在的不足提出了5项宝贵意见。
公司领导高度重视此次监督检查工作，召开了专门会议通报检查结果，按照审查意见，认真分析原因，制定整改措施，责成副总经理、管理者代表、总工程师李瑞军，生产技术厂长吴挨平，质量监督科科长周长江，化验室主任李晋玲组成整改领导组，负责整改工作，并监督落实到位。现将企业整改情况汇报如下：
1、改进项：化验室水泥压力试验机无防护罩。
此次审查组进行实地核查，指出化验室水泥压力试验机无防护罩的不足之处。公司十分重视生产化验室的管理，水泥压力试验机原来有防护罩，但使用时间较长，较脏，就弃置不用了。经检查后，公司领导特批购买白布6米，制作了防护罩。并规定每月清洗一次，保持整洁。同时，公司化验室主任李晋玲立即组织相关人员按检查组的要求对相关设备进行清理维护保养，确保设备始终维持在最佳状态，保证设备正常运转及产品质量始终如一。目前设备性能和状况良好。
见整改图片。（附图）
2、改进项：水泥试块养护室干湿温度计未进行正常维护。
因水泥试块养护室一直密封密闭且每天定时喷水，试验人员只凭感觉认为湿度满足了要求，未对养护室干湿温度计及时加水。经检查组指出后，在整改会议上，公司领导批评了这种“想当然、我以为”的不尊重科学的行为，化验室及时进行了整改，加了水。并规定按照要求定期加水，观察湿度变化，一切用数据说话。
3、改进项：水泥试块养护室未安装防爆灯。
公司化验室水泥试块养护室安装的是节能灯，无防触电设施，在某种情况下可能爆炸，有安全隐患。根据专家们的.建议我公司已就该项做了改进，对养护室、成型室更换了3个防爆灯，避免了安全隐患。
见整改图片
4、改进项：化学分析室物品摆放杂乱，工作台上有无关杂物。此次检查组进行实地检查，对化学分析室的物品摆放状况提出的意见和建议，我们虚心接受专家提出的意见，对化学分析室物品认真清理，对工作台上的杂物立即进行了清除，规定手套、毛巾、披肩帽、抹布不得乱堆放。切实按照专家的建议对化学分析室的设施进行更新，保证化学分析室环境清洁卫生，生产产品质量安全。
见整改图片。
5、改进项：化验员检验时，填写原始记录不规范，内部培训学习不到位。
针对检查组提出的这个问题，公司责成副总经理、管理者代表、总工程师李瑞军，质量监督科科长周长江及时组织为期十天的化验室学习培训，严格按照《水泥生产许可证实施细则》、《水泥企业质量
管理规程》学习整改，并组织全室人员进行了考试，以达到学以致用的目的。通过学习培训，提高了化验人员思想认识和业务能力和技术水平。
附：部分化验人员培训考试试卷
以上是针对检查组提出的五个方面的问题，我公司制定的相应整改措施，请领导和专家评审指正。此次对公司的实地监督检查，是我们一次难得的学习和提高的过程，在检查组的耐心指导和辛勤工作下，我们得以及时发现生产、质量管理中存在的不足和需要改进的地方。通过整改，我们组织内部人员严格依据《水泥生产许可证实施细则》进行再次自查，相信通过此次监督检查，一定可以将公司的整体管理水平提高到一个新的高度，为公司的健康发展、产品质量稳步提高提供有力保障。
吕梁市金龙工贸有限公司
二〇一七年九月二十五日
企业年度自查报告10
为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；
3、经营的产品在许可范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；
3、企业记录并保存了产品的入库及证明；
4、企业记录并保存了产品的'出库及证明；
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况
1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！
企业年度自查报告11
20xx年受到全球金融风暴的影响，国内市场经济持续不景气，本厂始终坚持以保障食品安全为己任。在佛山市顺德区质量技术监督局及相关部门的指引下，通过学习，保障食品质量安全的目标得以实现。回望过去的一年，现将工作总结如下：
一、本厂在获证时必备条件现场审查不合格项改进措施和整改落实情况报告：
本厂于20xx年月15日接受了佛山市质量技术监督局和佛山市顺德区质量技术监督局的全国工业产品生产许可证现场审核，审查组就审核过程中尚存在的问题提出了整改要求。为了生产现场能够充分满足实施规则要求和早日取得糕点（蒸煮类糕点）生产许可证，本厂从200年月16日起积极的实施了全面整改，现就改进情况汇报如下：1.不合格事实：缺少生活饮用水有效标准(GB5749)采取的纠正措施：已购买了GB5749-20xx生活饮用水卫生标准,（见附录一）。
2.不合格事实：指导书不太合理（如生产各工序）。
采取的纠正措施：已请同行专家进行指导，在指导书上补充了磨浆程序,（见附录二）。
3.不合格事实：有生产过程质量管理制度,无相应的考核办法。采取的纠正措施：已请同行专家进行指导,建立了程序文件,有了相应的考核办法，（见附录三）。
4.不合格事实：关键控制点确定不太合理（漏设发酵工序）。采取的纠正措施：已请同行专家进行指导，重新确定发酵工序为关键控制点，（见附录四）。
5.不合格事实：X号项目检验计划不周全。
采取的纠正措施：已到有资质的检验机构进行委托检验(见附录五)。
6．不合格事实：质量目标确定不太合理(如成品质量目标)。
采取的纠正措施：已请同行专家进行指导，增加了成品质量目标，（见附录六）。
二、本本厂厂址、生产工艺或设备重大技术改造引起生产条件发生重大变化或开发生产新资源食品等情况报告：
本，本厂没有发生厂址迁移，厂房没有发生改动。生产工艺、设备没有发生重大技术改造，生产条件没有发生重大变化，也没有开发生产新资源食品等情况，本厂生产出来的产品质量保持稳定。
三、原料验收及食品出厂检验情况报告：
本，本厂原材料共进货23次，食品出厂237次。每批原材料进货都严格进行验收（索取供应商资料→对供应商考核评定→得出合格供方清单→制定采购计划→下采购订单→进货→索取每批原材料合格官方检验报告→原材料感官检验），合格才签收,不合格的材料坚决拒收,并索取进货单据及做好验收报告；在生产时，对原材料的包装完好性、生产日期、保质期、感官等质量情况进行检验，合格的原材料才能使用，不合格的原材料坚决作废处理，同时遵循先进先出的使用原则；每批食品出厂时都严格进行出厂检验，检验合格后才允许出厂，同时出具合格的检验报告，坚决做到，不合格的产品不出厂，为了保证出厂产品能逐批检验,确保产品质量受控，本厂设专人对产品出厂检验进行监督,做到每批产品必检验,每次检验必出具检验报告,同时做好记录；本厂不具备“＊”检验能力，在做好自行检验的同时，本厂与广东省产品质量监督检验中心签订了《产品质量服务协议书》，即“食品质量安全检验协议”，严格按照协议的要求进行了产品送检，定期获取了送检产品的检验报告（＊检验报告），并保证在协议有效期内进行送检,本厂严格按照广东省产品质量检验中心的要求,在《产品质量服务协议书》有效期满之前，主动与广东省产品质量监督检验中心续签协议。
四、委托加工备案情况：
本厂目前尚未与其他企业建立委托加工关系
五、食品添加剂的使用及备案情况：
在本，因本厂生产的产品不需要使用食品添加剂，所以本厂没有使用过食品添加剂。虽然没有使用食品添加剂，为了发展需要，本厂积极响应佛山市顺德区质量技术监督局的号召，并委派本厂技术人员参与佛山市质量技术监督局举办的食品添加剂培训、食品安全知识培训等，使该员工对添加剂的使用有了更深刻的理解，对食品安全知识的了解更全面。
六、食品生产许可证证书、标志和编号使用情况：
本厂生产出来的食品严格按照GB 7718《预包装食品标签通用标准》对包装食品进行标签标识，过去的一年里，在接受佛山市质量技术监督局、佛山市顺德区质量技术监督局产品抽查检验全部合格；同时本厂委托佛山市顺德区产品质量监督检验所进行产品检验，每次送检都合格。再接再励，本厂积极响应质监部门的号召，努力做好产品质量工作，最大限度地保证本厂生产出来的产品符合国家标准要求，符合顾客的要求。
七、产品质量监督抽查情况及不合格整改情况：
本厂在接受质量监督抽查工作过程中，积极配合质量监督部门做好抽查工作，在一系列的抽查过程中，本厂生产出来的产品全部检验合格。本厂20xx年6月30日生产出来的糕规格为450g/袋,共40kg，于20xx年6月30日接受广东省产品质量监督检验中心的卫生检验,抽取了500g样品进行检验，检验合格，并在20xx年7月13日出具了合格的检验报告。再接再励，本厂确保在今后的工作中严格进行控制，把好产品质量安全关。
八、社会监督情况：
本厂生产的.食品高度透明，接受社会的监督，接受了媒体的采访和宣传，同时积极展开市场调查工作，对产品质量进行跟踪，做好相关记录，可以溯源，建立了质量问题处理方案（不合格品控制程序）。未出现过重大质量投诉情况，在市场上享有较好的口碑，产品质量得到社会的好评和认可。
九、其他相关情况：
在这一年的生产销售工作里，在顺德区质量技术监督局的指引下，本厂严格按照食品企业的生产要求，坚持做好采购、生产、检验、销售等各环节质量控制工作，每批原材料都进行验收，通过生产过程质量考核进行控制、通过关键控制点质量考核进行重点控制。采购时：检验人员对每批采购近来的原辅材料索取合格的证照和检验报告，同时进行感官检验，保留单据，同时做好相关记录；生产前：员工要更衣消毒，搞好车间卫生，清理车间垃圾，员工使用二氧化氯消毒液进行消毒，使用紫外线灯、75%消毒酒精对车间、设备、工作台、工具进行消毒，使用臭氧对包装袋进行消毒，同时做好考核记录；生产时：员工安守本份工作，做好各环节的检验，保证生产正常进行；对员工消毒进行考核记录，对生产过程进行质量考核记录，对关键控制点进行考核记录，对包装材料消毒记性考核记录等等；下班后：搞好车间卫生，清理车间垃圾，使用紫外线灯、75%消毒酒精对车间、设备、工作台、工具进行消毒；对车间卫生进行考核记录，对仓库产品摆放进行考核记录；检验时：本厂生产出来的产品，检验员对每一批都进行检验，同时做好检验记录，确保了产品出厂的安全性；销售时：我们做好销售台帐，做好产品质量跟踪工作，对问题产品及时进行处理（目前尚未出现过问题产品，但有问题产品处理方案），保证我们的产品在良好质量前提下进行销售，让消费者食得放心、食得开心。短短的一年里，本厂积极关注国家和社会的动向，关注食品安全相关信息，积极做好食品质量安全工作，我们的工作取得了喜人的成绩，食品质量安全工作得到较好实施。同时，也存在一些不足，但我们坚信，在质量监督部门的正确指引下，同时，我们的积极学习和配合，不断完善生产和管理工作,我们在新的一年里将会取得令人满意的成绩！
佛山市XX糕店
20xx年04月06日
企业年度自查报告12
xx市区xxx药店，位于xxx区xxx号铺面，企业负责人xxx，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：
一、管理职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。
关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。
二、人员与培训
我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的.疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。
我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。
关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
三、设施与设备
我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。
关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705.6807.6808项为合理缺项）。
四、进货与验收
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。
关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007.7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。
五、陈列与养护
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。
关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706.7709.7804.7901四项为合理缺项）。
六、销售与服务
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。
企业年度自查报告13
自xxxx食品药品监督管理局组织召开“xxxxx”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员上：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责上：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的`执行记录。
3、药品药械购销上：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理上：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理上：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
企业年度自查报告14
按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点
按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的'出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
备查文件：
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。
备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；
是。备查文件：
4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；
5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；
是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
备查文件：
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；
我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。
领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
备查文件：
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。
备查文件：
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：
11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：
12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
是。备查文件：
13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；
我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。
14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；
我院没有植入或介入体内的医疗器械。
15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。
16、法律法规规定的其他情形。
对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，
通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。
企业年度自查报告15
各市质量技术监督局：
《辽宁省工业产品生产许可证获证企业年度自查报告管理试行办法》，经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月五日
辽宁省工业产品生产许可证获证企业
年度自查报告管理试行办法
第一条 为了加强对获得工业产品生产许可证企业的管理，确保企业持续改进生产条件，促进企业产品质量不断提高，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 在辽宁省行政区域内获得全国工业产品生产许可证的企业（以下简称获证企业），应按本办法的规定，定期向生产许可证管理部门提交自查报告,并对报告的真实性负责。
第三条 辽宁省质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的统一管理工作，辽宁省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室）承担日常工作。各市质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度自查报告的监督管理工作，市工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室）承担日常工作。
第四条 获证企业年度自查报告制度采取企业自查申报，生产许可证管理部门根据企业自查报告的情况进行书面审查或现场审查的方式进行。对生产关系公共安全、人体健康、生命财产安全或国家产业政策管理产品的获证企业，一般应进行现场审查。现场审查可由市质量技术监督局提出，经省质量技术监督局批准后实施。
第五条 获证企业应在生产许可证有效期内每年度（获证当年除外）第三季度向所在市许可证办公室提交《辽宁省工业产品生产许可证年度自查报告》(以下简称《自查报告》)一式两份。有特殊理由的，可以在规定的时间之前向所在市许可证办公室提交延期提出《自查报告》的申请，经市许可证办公室批准后可以延期。
第六条 获证企业提交自查报告的同时还应提供以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》（副本）原件；
（二）企业营业执照复印件1份（经过工商局本年度年审合格）；
（三）根据《产品生产许可证实施细则》的要求，需要有关部门出具的证明。
第七条 市许可证办公室收到企业提交的《自查报告》后，20日内完成对《自查报告》的审查，并将《自查报告》审查合格企业的电子版汇总表和生产许可证副本报省许可证办公室，由省许可证办公室确认盖章。生产许可证副本中监督检查记录由市许可证办公室负责填写。《自查报告》一份由市许可证办公室存档，期限为5年，省许可证办公室将定期或不定期进行抽查。
第八条 书面和现场审查是对“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容进行审查。审查结论分为合格、不合格两种。审查结论判定原则为：“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容，其中有一项不合格项即判定为不合格。对审查不合格的企业，按照本办法第十四条的有关规定处理。处理工作完成后，对企业进行重新审查（吊销生产许可证的除外）。
第九条 市许可证办公室每年10月底前将本年度自查报告审查汇总表及电子版报省许可证办公室。省许可证办公室对企业的《自查报告》和现场审查的真实性进行实地抽查，被抽查的企业数量不超过获证企业总数的10％。
第十条 对符合下列条件之一的企业，可以申请自查报告免审：
（一） 获得中国名牌产品或辽宁名牌产品称号；
（二） 获得国家免检产品称号；
（三） 拥有完善有效的质量管理体系，产品质量长期稳定、市场占有率高，信誉良好，诚信守法。
第十一条 符合免审条件的企业可向市许可证办公室申请，由省许可证办公室进行审核确认，经主管领导批准后，由省质量技术监督局每年度向社会发布免审企业名单。免审企业在其生产许可证有效期内,免于提交《自查报告》和现场审查。
第十二条 企业不再符合免审条件或发生重大质量事故时，省质量技术监督局将取消该企业的免审资格。
第十三条 获证企业未依照规定定期向所在市质量技术监督局提交《自查报告》的，由市质量技术监督局根据《条例》第五十三条的规定处理。
第十四条 自查报告审查中有下列情形之一的，依照《条例》的.有关规定进行处理：
（一）产品增加单元、扩大规格，未按规定办理生产许可证变更手续的；
（二）生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照规定办理重新审查手续的；企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续的；
（三）未依照《条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（四）销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证产品的；
（五）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六）经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的。
第十五条 省、各市质量技术监督局及工作人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得刁难企业、收受企业的财物，不得借机谋取其他不当利益。对一经查实的上述行为，依照《条例》第六章的规定承担相应的法律责任。
第十六条 自查报告的审查不得向企业收费。
第十七条 获得食品生产许可证的企业不适用本办法。
第十八条 本办法由省许可证办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。原《辽宁省工业产品生产许可证年审管理暂行办法》同时废止。
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